Klíčovým rozdílem mezi NCE a NME je, že NCE nemá žádnou aktivní složku, která by byla kdy schválena FDA (Food and Drug Administration), zatímco NME má aktivní složku, která nebyla dříve schválena FDA.
Termíny NCE a NME se používají ke kategorizaci léčiv podle přítomnosti nebo nepřítomnosti aktivních složek, což jsou části léčiv, které mohou ovlivnit aktivitu léčiva. Obecně je lék s aktivní částí terapeuticky výhodnější. FDA uvádí, že léčivo, které neobsahuje žádnou aktivní složku, jak bylo dříve schváleno FDA, je nová molekulární entita nebo NME a léčivo, které obsahuje aktivní skupinu, která byla schválena FDA, je nová chemická entita nebo NCE.
